钛合金材料对人体的适应性及医疗用钛材种类

在医疗事业中,使用金属材料时,必须绝对对人体无害。当金属腐蚀时,就能溶出金属离子,对于生物体(人体)的细胞组织产生影响,因此要选用不易腐蚀、高耐腐蚀的金属材料,钛就是种高耐腐蚀性材料。医用金属材料从不锈钢系列到钴基和钛基合金系列,钛及钛合金比例在增加。全世界在医疗事业中所使用的钛量,一年大约为1000t。

   1、钛对人体的适应性(钛对生物体的相容性)

   为了能观察到金属离子对人体适应性的反应,在实验室内,将中国医疗实验用小白鼠肺纤维芽细胞(V79细胞)和 mouse(生后20天小鼠)纤维芽细胞组织(I929细胞)等,使用对金属离子有敏感性的细胞,进行细胞适应性评价方法,由独立行政法人产品评价技术基础机构(医疗器械生物学评价标准化技术委员会)提供的元素单体离子对人体(生物体)反应进行区分。

   肯定毒性强的有钒(V),镍(Ni),铜(Cu)等,上述元素在百万分率有限(×10-6)含量时,于短时间内细胞便死亡。以钒(V)和镍(N)为例,在V79细胞进行实验结果如图所示。进行一周期间浸试验结果说明镍在10×10-6(译者注pm=百万分率)左右,则细胞全部死亡,相比之下,而钒(V)则要少两位数在0.6×10-6左右即细胞全死亡。其次将鼠和兔等小动物的硬组织(骨骼)及软组织(筋肉)中,埋进金属片进行试验时,肯定是这些毒性强的金属对硬组织(骨骼)和软组织(筋肉)都在接触部分引起坏死。

b-V79细胞群体形成能量与钒(V)离子浓度的关系

   另一组为表示致伤性,在植入置附状态下,在其接触部位的纤维组织上,形成一种向体外排出的生物体反应,铁、铝、金、银等都如此表现。一般金属材料SUS 304L不锈钢和SUS 36L不锈钢以及钴铬合金等均属此类型。埋藏到硬组织中的金属片,它与骨细胞不融合,数周后进行拔除试验时,无阻力的拔掉。

   第三组与生物体的反应肯定最小,作为植入、置附时,适用的是钛(Ti)、锆(Zr)、铌(Nb)、钽(Ta)和铂(Pt)等。这些金属植入、置附生物体时,与硬组织、软组织的细胞组织都密切结合,呈现体化现象。

   如此一来,钛对生物体的致伤性肯定小,是一种安全金属。当使用钛合金时,根据其所用的合金元素,要比纯钛状态的耐腐蚀性能下降,当发生腐蚀时,其元素即可溶出。对于合金元素有必要选择其具备耐腐蚀性、无致伤性的。在钛合金中的Ti-6AI-4V合金长期用于飞机制造方面和耐海水工程设备方面,有着大量的使用实例。在医疗事业中,早已引进采用耐腐蚀性良好的ELI类合金(铁、氧及氢含有量低)。但是,最近作为植入、置附用钛合金的研究开发,根据单体的致伤性报告,将无致伤性的铌(Nb)取代钒(V),做成Ti-13Nb-13Zr合金已标准化(ASTM,ISO)。还有是否受赞许的,积极的排出铝的合金,即将上市。

   2、医疗用钛材种类

   作为医疗用的美国ASTM标准(F标码)相当于世界标准在欧洲,将ISO标准与ASTM标准双方进行整理合并作为欧洲标准。日本正在整理国内标准,取ASTM和ISO相对应的标准进行整理开始以ISO标准为基准制定标准。

   作为人工膝关节、髋关节(包括股骨头)等为代表的植入、置附类所使用的ASTM标准所规定的钛材,依其形状分别列表。长期以来,纯钛及Ti-6AI-4V合金,包括粉末材料做成各种形状的部件及零件。

   3、医疗钛材应用例

   钛材使用量多的部位为人工股骨节、人工膝关节、接骨板等,适应于整形外科。由变形性关节炎症 Rheumatism[音译为“留玛琪兹姆”,其含义为一种剧烈的关节、筋肉疼痛,同时亦为一种过敏性疾患—译者注]等原因引起的剧烈疼痛,以致造成行走困难,将患有这种病症的患者进行人工股关节、人工膝关节置换手术,可以完全消失疼痛,可以行走。在日本,一个年度内要进行8万个人工股关节置换手术,四万个人工膝关节置换手术(2005年统计数据)。今后随着社会高龄化的到来,可以预想到将以多大的百分比增长率来面对这方面的需求。

   钛不是所有人工关节部位都适用,在关节部位中,经常摆动的部分,由于钛易于磨损就不适宜(宜使用陶瓷以及钴合金),而植入部件要采用钛合金。为了能使其与生物体骨早日结合,要在钛合金表面进行凹凸不平化,用磷灰石( Apatite)以及生物玻璃等的骨感应体进行涂覆。此外,骨折固定使用钛合金制的骨髓内钉以及钛合金板等。

同样在齿科领域中也有增加的趋势,使用植入、置附件。钛的使用量较少,有纯钛制、钛合金制等其形状有如图所示的板型、螺纹型、套筒型以及筐篓型。这些零、部件直接打入颚骨内要固定的植入齿龈部分上,涂敷上具有代表骨骼成分的磷灰石。一般齿科的金属植入齿中,钛材很适用。有精密铸造法和超塑性成形法两种方法,它与以前使用钴、铬合金制造相比,重量轻,对酸类食物不产生变味现象,由于钛材使用属于健康保险诊疗之外,所以价格比较贵。

   作为内科用的植入(埋藏)、置附件,当患者患有心脏跳动率低时,可以植入(埋藏)心脏起搏器,从锁骨下静脉到心脏埋入电极线,由这个电极向心脏起搏器输入电子信号,就成为心脏起搏器。最近,心脏起搏器产品的质量为20g,厚度为6mm,这样小型,用电极线连接后埋入皮肤下面。电池以及控制线路都装进1个小容器(小盒)内,这个小容器是对生物体无致伤性的纯钛制品。这其中的电池寿命最低要保持在6年,所以对这个小容器(小盒)要求具备长期的稳定性和安全性。现在,日本国内,有将近5000人受到恩惠。

   在手术器械当中,亦可看到钛化的成果。特别是在进行10h以上的长时间脑神经外科手术中,对于一个镊子亦要求轻量化,止血钳子等均要用钛制品。齿科治疗器具中的植人、置附用的手术器具和清除齿垢的振动器等很多都采用钛制。除植入(埋藏)、置附用途之外,如辅助装备器具、轮椅亦在钛化。因为有病、发生事故造成四肢中的一部分缺损时,为了恢复功能要制作假肢,因为其主要部分是金属制成,所以从轻量化、耐久性(主要是耐腐蚀性和耐疲劳破坏)、对生物体的相容性(Ni、Cr等)来讲,正在适用之中。在轮椅方面,要以整个轮椅进行轻量化为主要目标,所以有的在结构上,例如车架和车轮等几乎所有金属零部件,都采用了钛。